ゾルトファイ 添付 文書。 ゾルトファイ配合

ゾルトファイ配合注フレックスタッチの作用機序・服薬指導のポイント【ファーマシスタ】薬剤師専門サイト

ゾルトファイ 添付 文書

2019年9月4日収載の新医薬品 ポートラーザが収載見送りです。 前回見送られたフェインジェクトも、まだ収載されないようですね。 また、ビベスピとビレーズトリの120吸入用が収載見送り。 こちらは14日処方制限の解除後に収載される見込みです。 50円 100. 00円 ヴァンフリタ 錠17. 7mg・26. 5mg (キザルチニブ) 17. 7mg1錠 26. 5mg1錠 19,694. 90円 26,582. 10円 ロズリートレク カプセル100mg・200mg (エヌトレクチニブ) 100mg1カプセル 200mg1カプセル 5,214. 20円 9,889. 90円 アジマイシン 点眼液1% (アジスロマイシン水和物) 1%1mL 302. 20円 イナビル吸入懸濁用 160mgセット (ラニナミビルオクタン酸エステル水和物) 160mg1瓶 4,164. 40円 ビベスピ エアロスフィア28吸入 (グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物) 28吸入1キット 1,780. 30円 ビレーズトリ エアロスフィア56吸入 (ブデソニド/グリコピロニウム臭化物/ホルモテロールフマル酸塩水和物) 56吸入1キット 4,074. 80円 ロナセンテープ 20mg・30mg・40mg (ブロナンセリン) 20mg1枚 30mg1枚 40mg1枚 278. 40円 401. 30円 520. 8mg4. 4mL1瓶 986,097円 ゾルトファイ 配合注フレックスタッチ (インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え)) 1キット 5,293円 デファイテリオ 静注200mg (デフィブロチドナトリウム) 200mg2. 5mL1瓶 53,108円 ユルトミリス 点滴静注300mg (ラブリズマブ(遺伝子組換え)) 300mg30mL1瓶 717,605円 留意事項通知が発出 薬価収載の告示と同日付で、何品目か留意事項通知が出ています。 ミニリンメルト25mg・50mg:適応に留意して使用 ミニリンメルトは「適応をちゃんと見て使ってね!」という留意事項が出ています。 ヴァンフリタ:レセプトに検査実施日記載 いつものヤツです。 ゾスパタと一緒ですね。 4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について (2)ヴァンフリタ錠17. 7mg及び同錠26. 5mg 本製剤の効能又は効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FLT3-ITD変異陽性が確認された患者に投与すること。 」とされているので、 FLT3-ITD変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記載すること。 なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。 ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。 ロズリートレク:レセプトに検査実施日記載 こちらも同様。 4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について (3)ロズリートレクカプセル100mg及び同カプセル200mg 本製剤の効能又は効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病 理医又は検査施設により、NTRK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。 」とされているので、 NTRK融合遺伝子陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書に記載すること。 なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。 ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。 イナビル吸入懸濁用:治療に使用した場合のみ算定可 これは、予防に使った場合は保険適用外ですよってことですね。 4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について (7)イナビル吸入懸濁用160mgセット 1. 本製剤については、抗ウイルス薬の投与が全てのA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療に必須ではないことを踏まえ、本剤の使用の必要性を慎重に検討した上で、A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の発症後の 治療を目的として使用した場合に限り算定できるものであること。 本製剤の使用上の注意に、「本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果がない。 」及び「症状発現後、可能な限り速やかに投与を開始することが望ましい。 症状発現から48時間を経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。 」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。 」とされていることから、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの 診断及び治療に精通した医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例に使用すること。 ゾルトファイ:自己投与可能 中医協でも議論されたとおり、ゾルトファイは他のインスリン製剤等と同様に、自己投与可能です。 記載のされ方が「インスリン・グルカゴン様ペプチド-1受 容体アゴニスト配合剤」なので、ゾルトファイに限らず、今後薬価収載される配合剤も自己投与可能になると思われます。 2 療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等(平成18年厚生労働省告示第107号。 以下「掲示事項等告示」という。 )の一部改正について インスリン・グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト配合剤について、掲示事項等告示第10第1号の「療担規則第20条第2号ト及び療担基準第20条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。 3 特掲診療料の施設基準等(平成20年厚生労働省告示第63号)の一部改正について インスリン・グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト配合剤について、特掲診療料の施設基準等別表第9「在宅自己注射指導管理料、注入器加算、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬」として定めたものであること。 4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について (5)ゾルトファイ配合注フレックスタッチ 1. 本製剤はインスリン及びグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストの配合製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第 59 号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。 )区分番号「C101」在宅自己注射指導管理 料を算定できるものであること。 本製剤は注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する患者に対して処方した場合には、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。 本製剤の自己注射を行っている者に対して、血糖自己測定値に基づく指導を行うために血糖自己測定器を使用した場合には、インスリン製剤の自己注射を行っている者に準じて、医科点数表区分番号「C150」血糖自己測定器加算を算定すること。 ユルトミリス:確定診断された場合にのみ使用 4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について (6)ユルトミリス点滴静注300mg 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「本剤は、フローサイトメトリー法等により、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に使用すること。 」とされているので、 発作性夜間ヘモグロビン尿症の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。 同日付で、ソリリスの留意事項も出ております。 4 ソリリス点滴静注300mg 1. 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「フローサイトメトリー法等により検査を行い、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に投与を開始すること。 」とされているので、 発作性夜間ヘモグロビン尿症の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。 非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制 本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群の患者に使用すること。 」とされているので、 補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群以外の患者に投与しないこと。 コラテジェン:適応と施設要件を満たす場合に算定可 コラテジェンは適応と施設要件が、留意事項に細かく記載されています。 また、糖尿病合併例では糖尿病の治療が、パージャー病の喫煙者は禁煙指導が必須です。 4 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について (8)コラテジェン筋注用4mg 1)本品の効能、効果又は性能において、「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症」とされていることから、本品の投与が適切と判断される患者であって、かつ 閉塞性動脈硬化症の患者は以下のすべての要件を満たした場合、バージャー病の患者は以下の1~3の要件を満たした場合に限り算定できるものであること。 なお、病態によって4の指標の測定が困難な閉塞性動脈硬化症患者においては、虚血に基づく潰瘍であると判断した血行動態指標(足趾血圧、足趾上腕血圧比(TBI)等)の測定値を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。 血管造影、コンピュータ断層血管造影(CTA)又は磁気共鳴血管撮影(MRA)により投与対象肢の浅大腿動脈、膝窩動脈又は膝窩下の動脈に閉塞又は狭窄部位が認められ、かつ潰瘍を有していること。 投与対象肢の血行再建術(血管内治療を含む)の適応が困難であること。 既存の内科的治療や処置による対象肢の症状の改善が認められないこと。 対象肢の血行動態の指標が、以下の条件をいずれも満たすこと。 ア 安静時上腕・足関節血圧比(ABPI)が0. 6以下であること イ 足関節血圧が70mmHg未満であること 2)本品は以下の1~4の すべての要件を満たす施設で使用すること。 以下の3つの診療科を標榜していること。 ア 循環器内科 イ 血管外科又は心臓血管外科 ウ 形成外科又は皮膚科 2. 循環器内科の経験を6年以上有する常勤医師、血管外科の経験を8年以上有する常勤医師、形成外科の経験を6年以上有する常勤医師、皮膚科の経験を5年以上有する常勤医師のいずれか1名以上が責任医師として配置されていること。 血行再建術に関する十分な臨床経験(計50件以上)を有する医師が、本品を用いた治療の医師として配置されていること。 定期的に循環器内科の医師、血管外科の医師、及び形成外科又は皮膚科の医師が参加する、慢性動脈閉塞症の治療方針を決定するカンファレンスが開催されていること。 3)糖尿病を合併している患者に本品を投与する場合は、糖尿病合併症管理料の施設基準を届け出ている保険医療機関で 糖尿病の治療が行われていること。 4)バージャー病で喫煙を継続している患者に本品を投与する場合は、ニコチン依存症管理料の施設基準を届け出ている保険医療機関で 禁煙指導が行われていること。 00円(1日薬価:100. 60円(1日薬価:192. 60円) 久々に不服意見出してますね。 受理されてないけど。 というわけで加算はナシです。 まー加算は無理があるよね…。 販売量でシェアを判断する側としては、規格によって適応が違うほうが楽ですが、それで加算はキビシイですなぁ。 ヴァンフリタ:ゾスパタと薬価合わせ ヴァンフリタは、同じFLT3阻害薬のゾスパタ錠の1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 ヴァンフリタ錠26. 5mg:26,582. 10円(1日薬価:53,164. 20円) ゾスパタ錠40mg:19,409. 10円(1日薬価:58,227. 30円) ゾスパタの方が高いのは、先駆け審査指定制度加算が10%ついてるからですね。 2) 30 先駆け審査指定制度加算 先駆け審査指定制度加算とは、先駆け審査指定制度の対象品目として厚生労 働省から指定された新規収載品に対する別表2に定める算式により算定される額の加算をいう。 なお、 本加算の適用を受け算定された既収載品を比較薬として、類似薬効比較方式(I)又は類似薬効比較方式(II)によって算定される場合には、本加算額を控除した額を比較薬の薬価とみなす。 ロズリートレク:ザーコリと薬価合わせ【加算あり】 ロズリートレクは、なぜだかザーコリカプセルの1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 ロズリートレクカプセル200mg:9,889. 90円(1日薬価:26,669. 70円) ザーコリカプセル200mg:12,362. 40円(1日薬価:24,724. 80円) 新規作用機序の薬剤であり、一定の奏効率が見られたことから、有用性加算(II が10%つきました。 あと、先駆け審査指定制度対象品目なので、加算が10%ついてます。 確かに同じ非小細胞肺がん治療用のチロシンキナーゼ阻害薬ですが、標的分子が全然違うし細かい適応も違うので、なんでザーコリが比較薬なのかなぁという印象。 ロズリートレクちゃん、ちょっと不憫。 なんか、先駆け審査指定制度対象品目たち、加算がしょっぱい気がする…。 あとで記事にまとめてみようかと思います。 対象品目のその後、みたいな感じで。 アジマイシン:と薬価合わせ【加算あり】 アジマイシンは、同じ抗菌点眼薬のトブラシン点眼液の1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 アジマイシン点眼液1%:302. 20円(1日薬価:19. 40円) トブラシン点眼液0. 3%:37. 00円(1日薬価:18. 50円) 小児加算が5%ついてます。 薬価が全然違うように見えるのは、用法用量が違うからですね。 アジマイシンは、1回1滴1日1回(はじめの2日間は1日2回)。 トブラシンは1回1~2滴、1日4~5回です。 日本とは関係ないのですが、アメリカの薬価が1%1mLで8,756. 90円でビックリしました。 はっせんえんて!! イナビル吸入懸濁用:イナビル吸入と薬価合わせ イナビル吸入懸濁用は、既存のイナビル吸入粉末剤の1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 イナビル吸入懸濁用160mgセット:4,164. 40円(1日薬価:4,164,40円) イナビル吸入粉末剤20mg:2,139. 90円(1日薬価:4,279. 80円) 既存薬のキット加算を除いた額で算出したため、ちょっぴり安くなりました。 8」で算定されました。 新医療用配合剤の特例です。 ビベスピエアロスフィア28吸入:1,780. 30円(1日薬価:254. 10円(1日薬価:194. 60円(1日薬価:114. 00円) キット加算があるので、0. 8掛けよりはちょっと高いです。 ビレーズトリ:テリルジーと薬価合わせ ビレーズトリは、同じ3成分配合COPD用吸入剤のテリルジーエリプタの1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 ビレーストリエアロスフィア56吸入:4,074. 80円(1日薬価:291. 10円) テリルジー100エリプタ30吸入用:8,692. 80円(1日薬価:289. 80円) キット加算で、テリルジーよりちょっと高め。 っても1日1. 30円ですが。 費用対効果評価の対象品目にもなっております。 ロナセンテープ:ロナセン錠と薬価合わせ ロナセンテープは、ロナセン錠の1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 ロナセンテープ40mg:520. 20円(1日薬価:1,040. 40円) ロナセン錠4mg:140. 70円(1日薬価:562. 80円) 合わせたといっても大分違いますね。 剤形間比が1. 8485だったからですね~…。 オンパットロ:ビンダケルと薬価合わせ【加算あり】 オンパットロは、同じトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー治療薬の、ビンダケルカプセルの1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 オンパットロ点滴静注8. 8mg:986,097円(1日薬価:80,040円) ビンダケルカプセル20mg:57,171. 70円(1日薬価:57,171. 70円) 新規作用機序の薬剤であり、遺伝子変異型や進行程度に関わらず有効性が示されていることから、有用性加算(I)が40%つきました。 オンパットロは、日本初のsiRNAの核酸医薬品ですね~。 8」で算定されました。 新医療用配合剤の特例ですね。 8=943. 20円だから、0. 8掛けより低い…。 なんでだろ?わかったら追記します。 そしてわかる方教えてください…! デファイテリオ:原価計算方式で算定【加算あり】 肝類洞閉塞症候群治療薬のデファイデリオは、類薬が無いため原価計算方式で算定されました。 国内初の肝類洞閉塞症候群の適応を持つ薬剤であり、海外で標準的治療薬として推奨されていることから、有用性加算(II)が10%。 希少疾病用医薬品であることから市場性加算が10%ついてます。 加算係数は0. 内資なんだからもうちょっと開示して欲しい。 ユルトミリス:ソリリスと薬価合わせ【加算あり】 ユルミトリスは、同じ抗補体(C5)抗体製剤のソリリス点滴静注の1日薬価に合わせて算定されました。 算定方式は類似薬効比較方式(I)。 ユルミトリス点滴静注300mg:717,605円(1日薬価:133,587円) ソリリス点滴静注300mg:593,721円(1日薬価:127,226円) ソリリスと比べて投与間隔が長く(ユルミトリス:8週1回、ソリリス:2週1回)、患者の負担軽減につながることから、有用性加算(II)が5%ついてます。 また費用対効果評価の該当品目でもあるようです。 一次治療に使えるようになってから売上伸びましたもんね。 今となってはEGFR-TKIは、タグリッソとその他みたいになってますし。 適用日は2019年11月1日です。 販売名 (一般名) 現行薬価 改定薬価 タグリッソ錠40mg タグリッソ錠80mg 12,713. 70円 24,375. 80円 10,806. 60円 20,719. 40円 コラテジェンも薬価収載 同日付で、 再生医療等製品のコラテジェンも薬価収載されます。 お値段は、1瓶600,360円。 高薬価製品に毒されて、60万が安いと思ってしまう。 しかも加算無かった。

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用法・用量 (主なもの)• 通常、成人には、リラグルチド(遺伝子組換え)として、0. 9mgを維持用量とし、1日1回朝又は夕に皮下注射する• ただし、1日1回0. 3mgから開始し、1週間以上の間隔で0. 3mgずつ増量する• なお、患者の状態に応じて適宜増減し、1日0. 9mgで効果不十分な場合には、1週間以上の間隔で0. 3mgずつ最高1. 8mgまで増量できる• (用法及び用量に関連する注意)7. 1. 本剤は、1日1回朝又は夕に投与するが、投与は可能な限り同じ時刻に行うこと• 2. 胃腸障害の発現を軽減するため、低用量より投与を開始し、用量の漸増を行うこと• ・用量調節ができ、効果十分な患者で少なくすると少し薬価軽減。 最近は高用量投与も可能になった。 (40歳代開業医、代謝・内分泌内科)• ・ビクトーザは一番エビデンスが多く、腎障害進展抑制、心不全改善などの効果に関する評価が高い。 (40歳代病院勤務医、糖尿病科)• ・消化器症状が比較的マイルドであり、効果と副作用のバランスがとれたGLP1作動薬。 (30歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)• ・1日1回投与で、同社のインスリン製剤と相性がよく使いやすい。 インスリンやSU薬以外の血糖降下薬との併用が早期から承認されていたため、処方例が多く使い慣れている。 (50歳代病院勤務医、一般内科)• ・食欲コントロールによって減量効果がある点が強みだと思う。 しかし食思不振へ至ってしまい、投薬継続が難しいことが稀にある点が悩ましいところ。 ・LeADER試験というエビデンスがある。 また長く使っていて、慣れている。 (30歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)• ・血糖安定化だけでなく腎機能改善効果もある。 (60歳代病院勤務医、一般内科)• ・徐々に増量できるので、消化管の副作用を見ながら増量できる。 一日中いつ打ってもいいし、腎機能低下症例にも使用可能である。 (60歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)• ・日本の用量は少ないもののLEADER試験で心血管イベント抑制が証明されており、中枢神経保護も期待できる。 週1製剤にメリットはあるものの、打てる人では1日1回の方が糖尿病という自覚が出て良いように思う。 (30歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)• ・吐気が少なく、心保護などエビデンスがある。 1日1回。 基礎インスリンと合わせやすい。 (30歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)• ・1日1回で長時間作用、食欲の抑制もあるため、トルリシティも今後変更を行う。 ・最も処方経験があり、有害事象の発生についてもある程度把握しており、処方しやすいため。 (30代病院勤務医、精神科)• ・効能が「2型糖尿病」と縛りが少なく、注射デバイスメーカーとして信頼できるのが利点。 (40代病院勤務医、代謝・内分泌内科)• ・インスリンや経口糖尿病薬との併用が可能で、治療選択肢が広がる。 (40代病院勤務医、代謝・内分泌内科)• ・1日1回投与で、腎機能での用量調整が不要。 (20代病院勤務医、代謝・内分泌内科)• ・バイエッタほどに食欲の低下作用は強くないこと。 (40代病院勤務医、一般内科) 用法・用量 (添付文書全文) 通常、成人には、リラグルチド(遺伝子組換え)として、0. 9mgを維持用量とし、1日1回朝又は夕に皮下注射する。 ただし、1日1回0. 3mgから開始し、1週間以上の間隔で0. 3mgずつ増量する。 なお、患者の状態に応じて適宜増減し、1日0. 9mgで効果不十分な場合には、1週間以上の間隔で0. 3mgずつ最高1. 8mgまで増量できる。 (用法及び用量に関連する注意) 7. 1. 本剤は、1日1回朝又は夕に投与するが、投与は可能な限り同じ時刻に行うこと。 2. 胃腸障害の発現を軽減するため、低用量より投与を開始し、用量の漸増を行うこと。 良好な忍容性が得られない患者では減量を考慮し、さらに症状が持続する場合は、休薬を考慮すること(1〜2日間の減量又は休薬で症状が消失すれば、減量前又は休薬前の用量の投与を再開できる)。 副作用 (添付文書全文) 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 1. 重大な副作用 11. 1.1. 低血糖(頻度不明):脱力感、倦怠感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、知覚異常等の低血糖症状があらわれることがある。 また、重篤な低血糖症状があらわれ意識消失を来す例も報告されている。 低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。 また、低血糖症状が認められた場合には、患者の状態に応じて、本剤あるいは併用している糖尿病用薬を減量するなど適切な処置を行うこと〔8. 3、8. 4、9. 1.4、10. 2、17. 1.5参照〕。 1.2. 膵炎(頻度不明):嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。 また、急性膵炎と診断された場合は、本剤の投与を中止し、再投与は行わないこと。 なお海外にて、非常にまれであるが壊死性膵炎の報告がある〔8. 5、8. 6、9. 1.2参照〕。 1.3. 腸閉塞(頻度不明):高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔9. 1.1参照〕。 2. その他の副作用 1). 感染症:(0. 2). 血液及びリンパ系障害:(0. 5). 神経系障害:(0. 7). 心臓障害:(0. 8). 血管障害:(0. 9). 呼吸器、胸郭及び縦隔障害:(0. 11). 肝胆道系障害:(0. 12). 皮膚及び皮下組織障害:(0. 使用上の注意 (添付文書全文) (禁忌) 2. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 2. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病患者[インスリン製剤による速やかな治療が必須となるので、本剤を投与すべきでない]。 3. 重症感染症、手術等の緊急の場合[インスリン製剤による血糖管理が望まれるので、本剤の投与は適さない]。 (重要な基本的注意) 8. 1. 本剤はインスリンの代替薬ではないため、本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること(インスリン依存状態の患者で、インスリンから本剤に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている)。 2. 投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3〜4ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行うこと。 3. 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること〔9. 1.4、11. 1.1参照〕。 4. 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること〔11. 1.1参照〕。 5. 急性膵炎の初期症状(嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等)があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること〔9. 1.2、11. 1.2参照〕。 6. 胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応すること〔9. 1.2、11. 1.2参照〕。 7. 本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、甲状腺関連の異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること〔15. 2参照〕。 8. 本剤の自己注射にあたっては、次の点に留意すること。 ・ 本剤の自己注射にあたっては、投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。 ・ 本剤の自己注射にあたっては、全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。 ・ 本剤の自己注射にあたっては、添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。 (特定の背景を有する患者に関する注意) (合併症・既往歴等のある患者) 9. 1.1. 腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者:腸閉塞を起こすおそれがある〔11. 1.3参照〕。 1.2. 膵炎の既往歴のある患者〔8. 5、8. 6、11. 1.2参照〕。 1.3. 糖尿病胃不全麻痺、炎症性腸疾患等の胃腸障害のある患者:十分な使用経験がなく、胃腸障害の症状が悪化するおそれがある。 1.4. 低血糖を起こすおそれがある次の患者又は状態。 ・ 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全。 ・ 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態。 ・ 激しい筋肉運動。 ・ 過度のアルコール摂取者。 3、11. 1.1参照〕。 (妊婦) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には本剤を投与しないで、インスリンを使用すること(ラットにおいて最大臨床用量である1. 8mg投与時の約18. 3倍の曝露量に相当する1. 8mg投与時の約0. 76倍の曝露量に相当する0. (授乳婦) 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ラットで乳汁中への移行が報告されており、ヒトでの乳汁移行に関するデータ及びヒトの哺乳中の児への影響に関するデータはない)。 (小児等) 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 (高齢者) 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(生理機能が低下していることが多く、胃腸障害及び低血糖が発現しやすい)。 特に糖尿病用薬との併用時には低血糖発現リスクが高くなるおそれがある〔16. 6.3参照〕。 (相互作用) 10. 1.1参照〕[低血糖症の発現に注意し、定期的な血糖測定を行うこと(血糖降下作用が増強される)。 特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、これらの薬剤の減量を検討すること(血糖降下作用が増強される)。 スルホニルウレア剤と本剤の併用時に両剤の投与タイミングを朝とした場合は、低血糖が発現する可能性が高くなることがある(血糖降下作用が増強される)]。 (適用上の注意) 14. 1. 薬剤投与時の注意 14. 本剤はA型専用注射針との適合性の確認をペンニードルで行っている。 (2). 本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。 (3). 1本の本剤を複数の患者に使用しないこと。 1.2. 投与部位 皮下注射は腹部・大腿・上腕に行う。 注射場所は毎回変更し、前回の注射場所より2〜3cm離すこと。 1.3. 投与経路 静脈内及び筋肉内に投与しないこと。 1.4. その他 (1). 本剤は他の製剤との混合により、成分が分解するおそれがあるため、本剤と他の製剤を混合しないこと。 (2). 注射後は必ず注射針を外し注射針は毎回新しいものを必ず注射直前に取り付ける(針を付けたままにすると液漏れや針詰まりにより正常に注射できない恐れがあり、また、薬剤の濃度変化や感染症の原因となることがある)。 (3). カートリッジにひびが入っている場合は使用しないこと。 (4). カートリッジに薬液を補充してはならない。 (5). カートリッジの内壁に付着物がみられたり、液中に塊や薄片がみられることがあり、また、使用中に液が変色することがあるが、これらのような場合は使用しないこと。 (その他の注意) 15. 1. 臨床使用に基づく情報 本剤とワルファリンとの薬物相互作用は検討していない。 2. 非臨床試験に基づく情報 ラット及びマウスにおける2年間がん原性試験において、非致死性甲状腺C細胞腫瘍が認められた。 血中カルシトニン値上昇、甲状腺腫、甲状腺新生物等の甲状腺関連の有害事象が臨床試験において報告されている。 なお、国内外で実施された臨床試験プログラムにおいて、甲状腺に関連する有害事象の発現頻度は、本剤投与群(3. 甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者に対する、本剤の安全性は確立していない〔8. 7参照〕。 (取扱い上の注意) 使用開始後は、キャップ等により遮光して室温に保管し、30日以内に使用すること。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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9月4日、新医薬品が薬価収載されました

ゾルトファイ 添付 文書

36mg を皮下注射する。 8mg を超えないこと。 注射時刻は原則として毎日一定とする。 なお、本剤の用量単位である1ドーズには、インスリン デグルデク1単位及びリラグルチド0. 036mgが含まれる。 用法及び用量に関連する注意• 本剤はインスリン デグルデクとリラグルチドを配合した製剤であるため、投与量は慎重に決定すること。 なお、本剤は1~50ドーズの投与量を1ドーズ刻みで調節可能である。 本剤の開始時は、次の点に注意すること〔17. 1参照〕。 4、9. 2腎機能障害患者、9. 3肝機能障害患者、9. 8高齢者の項参照〕。 ・ GLP-1受容体作動薬による治療で効果不十分な場合に本剤を投与するにあたっては、前治療のGLP-1受容体作動薬の投与を中止し、本剤と併用しないこと。 週1回投与などの持続性GLP-1受容体作動薬による治療から本剤に切り替える場合は、その作用持続性を考慮し、次回に予定していた投与タイミングから本剤の投与を開始すること。 58mg までの範囲で増減できる。 本剤の1日用量として50ドーズを超える用量が必要な場合は、他の糖尿病用薬への切り替えを検討すること。 投与を忘れた場合には、本剤の作用持続時間等の特徴から気づいた時点で直ちに投与できるが、その次の投与は8時間以上あけてから行い、その後は通常の注射時刻に投与するよう指導すること。 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 重大な副作用• 低血糖 頻度不明 :脱力感、倦怠感、高度空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、視覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、痙攣、意識障害 意識混濁、昏睡 等があらわれることがある。 低血糖が無処置の状態で続くと低血糖昏睡等を起こし、重篤な転帰 中枢神経系の不可逆的障害、死亡等 をとるおそれがある。 低血糖症状が認められた場合には糖質を含む食品を摂取する等、適切な処置を行うこと。 低血糖症状が認められ経口摂取が不可能な場合はブドウ糖を静脈内に、グルカゴンを筋肉内に投与する等適切な処置を行うこと。 本剤の作用は持続的であるため、回復が遅延するおそれがあり、低血糖は臨床的に回復した場合にも再発することがあるので継続的に観察すること〔2. 2、8. 3、8. 4、9. 4、9. 1、9. 1、10. 2、17. 1参照〕。 アナフィラキシーショック 頻度不明 :呼吸困難、血圧低下、頻脈、発汗、全身発疹、血管神経性浮腫等が認められた場合には投与を中止すること。 膵炎 頻度不明 :嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること。 また、急性膵炎と診断された場合は、本剤の投与を中止し、再投与は行わないこと。 なおリラグルチドでは、海外にて、非常にまれであるが壊死性膵炎の報告がある。 腸閉塞 頻度不明 :高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止すること〔9. 1参照〕。 その他の副作用• 血液及びリンパ系障害: 頻度不明 貧血。 免疫系障害: 頻度不明 過敏症。 内分泌障害: 頻度不明 甲状腺腫瘤。 代謝及び栄養障害: 0. 神経系障害: 頻度不明 頭痛、浮動性めまい、感覚鈍麻、味覚異常。 眼障害: 0. 心臓障害: 頻度不明 心拍数増加[心拍数の増加が持続的にみられた場合には患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと]、心室性期外収縮。 血管障害: 頻度不明 高血圧。 呼吸器、胸郭及び縦隔障害: 頻度不明 咳嗽。 肝胆道系障害: 頻度不明 肝機能異常 AST上昇、ALT上昇等 、胆嚢炎、胆石症。 皮膚及び皮下組織障害: 頻度不明 じん麻疹、皮膚そう痒症、発疹、リポジストロフィー 皮下脂肪萎縮・皮下脂肪肥厚等。 全身障害及び投与部位の状態: 0. 臨床検査: 0. 使用上の注意 禁忌• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 低血糖症状を呈している患者〔11. 1参照〕。 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病患者[インスリンのみを含有する製剤による速やかな治療が必須となるので、本剤を投与すべきでない]。 重症感染症、手術等の緊急の場合[インスリンのみを含有する製剤による血糖管理が望まれるので、本剤の投与は適さない]。 重要な基本的注意• 投与する場合には、血糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3~4ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行うこと。 本剤の投与開始時及びその後数週間は血糖コントロールのモニタリングを十分に行うこと。 低血糖に関する注意について、その対処法も含め患者及びその家族に十分徹底させること〔9. 4、11. 1参照〕。 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること〔11. 1参照〕。 急性膵炎の初期症状 嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等 があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること〔9. 2、11. 3参照〕。 胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応すること〔9. 2、11. 3参照〕。 肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は適切な処置を行うこと。 本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、甲状腺関連の異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること〔15. 1参照〕。 急激な血糖コントロールに伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は糖尿病網膜症増悪、眼の屈折異常、治療後神経障害 主として有痛性神経障害 があらわれることがあるので注意すること。 本剤の自己注射にあたっては、次の点に留意すること。 ・ 本剤の自己注射にあたっては、投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。 ・ 本剤の自己注射にあたっては、全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。 ・ 本剤の自己注射にあたっては、添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。 本剤の有効成分の一つであるリラグルチドとDPP-4阻害薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有しており、リラグルチドとDPP-4阻害薬を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。 本剤と他の糖尿病用注射剤を取り違えないよう、毎回注射する前に本剤のラベル等を確認するよう患者に十分指導すること。 特定の背景を有する患者に関する注意 合併症・既往歴等のある患者• 腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者:腸閉塞を起こすおそれがある〔11. 4参照〕。 膵炎の既往歴のある患者〔8. 5、8. 6、11. 3参照〕。 糖尿病胃不全麻痺、炎症性腸疾患等の胃腸障害のある患者:十分な使用経験がなく胃腸障害の症状が悪化するおそれがある。 低血糖を起こすおそれがある次の患者又は状態。 ・ 下痢、嘔吐等の胃腸障害。 ・ 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全。 ・ 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態。 ・ 激しい筋肉運動。 ・ 過度のアルコール摂取者。 2、8. 3、11. 1参照〕。 腎機能障害患者• 重度腎機能障害患者:低血糖を起こすおそれがある〔7. 2、11. 1参照〕。 肝機能障害患者• 重度肝機能障害患者:低血糖を起こすおそれがある〔7. 2、11. 1参照〕。 妊婦 妊娠又は妊娠している可能性のある女性には本剤を投与しないで、インスリン製剤を使用すること。 リラグルチドの生殖発生毒性試験で、ラットにおいてリラグルチドの最大推奨臨床用量である1. 8mgの約18. 3倍の曝露量に相当する1. 8mgの約0. 76倍の曝露量に相当する0. 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること ラットでは乳汁中への移行がインスリン デグルデク及びリラグルチドにて報告されており、ヒトでの乳汁移行に関するデータ及びヒトの哺乳中の児への影響に関するデータはない。 小児等 18歳未満の患者を対象とした臨床試験は本剤では実施していない。 高齢者 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること 生理機能が低下していることが多く、胃腸障害及び低血糖が発現しやすい 〔7. 2参照〕。 相互作用• 併用注意:• 1参照〕 血糖降下作用が増強される。 特に、スルホニルウレア薬と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア薬の減量を検討すること 血糖降下作用が増強される ]。 モノアミン酸化酵素 MAO 阻害剤[血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること〔11. 1参照〕 インスリン分泌促進、糖新生抑制作用による血糖降下作用を有する ]。 三環系抗うつ剤 ノルトリプチリン塩酸塩等 [血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること〔11. 1参照〕 機序は不明であるが、インスリン感受性を増強するなどの報告がある ]。 サリチル酸誘導体 アスピリン、エテンザミド [血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること〔11. 抗腫瘍剤 シクロホスファミド水和物 [血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること〔11. 1参照〕 インスリンが結合する抗体の生成を抑制し、その結合部位からインスリンを遊離させる可能性がある ]。 1参照〕 アドレナリンによる低血糖からの回復反応を抑制し、また、低血糖に対する交感神経系の症状 振戦、動悸等 をマスクし、低血糖を遷延させる可能性がある ]。 クマリン系薬剤 ワルファリンカリウム [血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること〔11. 1参照〕 機序不明 ]。 クロラムフェニコール[血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること〔11. 1参照〕 機序不明 ]。 ベザフィブラート[血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること〔11. 1参照〕 インスリン感受性増強等の作用により、本剤の作用を増強する ]。 サルファ剤[血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること〔11. 1参照〕 膵臓でのインスリン分泌を増加させることにより、低血糖を起こすと考えられており、腎機能低下、空腹状態遷延、栄養不良、過量投与が危険因子となる ]。 シベンゾリンコハク酸塩、ジソピラミド、ピルメノール塩酸塩水和物[血糖降下作用の増強による低血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること〔11. 1参照〕 インスリン分泌作用を認めたとの報告がある ]。 副腎皮質ステロイド プレドニゾロン、トリアムシノロン [血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する ]。 ACTH テトラコサクチド酢酸塩 [血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 副腎皮質刺激作用により糖質コルチコイドの分泌が増加し、糖質コルチコイドは、糖新生亢進、筋肉組織・脂肪組織からのアミノ酸や脂肪酸の遊離促進、末梢組織でのインスリン感受性低下等による血糖上昇作用を有する ]。 アドレナリン[血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 糖新生亢進、末梢での糖利用抑制、インスリン分泌抑制による血糖上昇作用を有する ]。 グルカゴン[血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する ]。 甲状腺ホルモン レボチロキシンナトリウム水和物 [血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 糖新生亢進、肝グリコーゲン分解促進による血糖上昇作用を有する ]。 成長ホルモン ソマトロピン [血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 抗インスリン様作用による血糖上昇作用を有する ]。 卵胞ホルモン エチニルエストラジオール、結合型エストロゲン 、経口避妊薬[血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 末梢組織でインスリンの作用に拮抗する ]。 ニコチン酸[血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 末梢組織でのインスリン感受性を低下させるため耐糖能障害を起こす ]。 濃グリセリン[血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 代謝されて糖になるため、血糖値が上昇する ]。 イソニアジド[血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 炭水化物代謝を阻害することによる血糖上昇作用を有する ]。 ダナゾール[血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること インスリン抵抗性を増強するおそれがある ]。 フェニトイン[血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること インスリン分泌抑制作用を有する ]。 蛋白同化ステロイド メテノロン [血糖降下作用の増強による低血糖症状〔11. 1参照〕、又は血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること 機序不明 ]。 ソマトスタチンアナログ製剤 オクトレオチド酢酸塩、ランレオチド酢酸塩 [血糖降下作用の増強による低血糖症状〔11. 1参照〕、又は血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は血糖値その他患者の状態を十分観察しながら投与すること インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスが変化することがある ]。 適用上の注意• 薬剤投与時の注意• 投与時 1. 本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。 本剤はA型専用注射針との適合性の確認をペンニードルで行っている。 本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。 1本の本剤を複数の患者に使用しないこと。 投与部位:皮下注射は腹部・大腿・上腕に行う。 同じ部位に注射を行う場合は、その中で注射場所を毎回変え、前回の注射場所より2~3cm離して注射すること。 投与経路:静脈内及び筋肉内に投与しないこと。 皮下注射したとき、まれに注射針が血管内に入り、注射後直ちに低血糖があらわれることがあるので注意すること。 その他 1. 本剤と他の薬剤を混合しないこと 本剤は他の薬剤との混合により、成分が分解するおそれがある。 注射後注射針を廃棄する 注射針は毎回新しいものを、必ず注射直前に取り付ける。 カートリッジに薬液を補充してはならない。 カートリッジにひびが入っている場合は使用しないこと。 液に濁りが生じたり、変色している場合は、使用しないこと。 その他の注意• 臨床使用に基づく情報• インスリン製剤又は経口糖尿病薬の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。 本剤とピオグリタゾンを併用する場合には、浮腫及び心不全の徴候を十分観察しながら投与すること ピオグリタゾンをインスリンと併用した場合、浮腫が多く報告されている。 本剤とワルファリンを併用する場合には、PT-INR等のモニタリングの実施等を考慮すること GLP-1受容体作動薬とワルファリンとの併用時にPT-INR増加の報告がある。 非臨床試験に基づく情報• リラグルチドのラット及びマウスにおける2年間がん原性試験において、非致死性甲状腺C細胞腫瘍が認められた。 甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者に対する、リラグルチドの安全性は確立していない〔8. 8参照〕。 保険給付上の注意 長期投与に関する注意 本剤は新医薬品であるため、療養担当規則 保険医療機関及び保険医療担当療養規則 に基づき、2020年9月末日までは最低限14日に1回、来院するよう患者及び家族に指導し、徹底させること。

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