国際新型コロナ細胞治療研究会。 <幹細胞治療のテラとセネジェニックス研究所による共同事業> 国内初、新型コロナウィルス感染症に対する幹細胞治療 臨床試験を開始:イザ!

新型コロナ治療薬開発は本当か?東大医科研発の創薬ベンチャー

国際新型コロナ細胞治療研究会

世界中で再生医療の研究成果が注目されるなか、我が国では2014年11月の薬事法改正により、世界に先駆けて再生医療を取り巻く医療行政環境が整備されました。 これにより治験において安全性と有効性が確認されれば実際に臨床で使用できる時代になりました。 一方で、2020年は新型コロナウイルス感染症のパンデミックが世界を震撼させ、再生医療に感染症対策としての新たな期待感が高まってきています。 こうした中で鳩山由紀夫元内閣総理大臣とバラク・オバマ元大統領を共同発起人とし、国際的に幹細胞治療の有効性を研究し普及に努めるための研究会を設立することになりました。 研究会の名称は「国際新型コロナウイルス細胞治療研究会」、英文頭文字からI ACT FOR CORONAと命名しました。 今回の新型コロナウイルスは、重篤な肺炎を惹き起こし、短期間で死に至らしめることもある極めて危険性の高いウイルスです。 現在のPCR検査の陽性率は東京で約40%、大阪で約20%となっています。 症状が強くPCR検査を受けた患者さんのうち多くの人が感染していることが明らかになっています。 これはPCR検査を受けていない人にも多くの感染者がいることを示しており、陽性率が右肩上がりであることは感染者数の増加にPCR検査が追いついていない実態を表しています。 まさに危険領域にあるとの認識が必要であり、さらに第二波が来るとの予測もありますので、新型コロナウイルスに対する治療法の開発を急がねばなりません。 現在、いくつかの治療薬について臨床研究が行われていますが、急性呼吸促迫症候群(ARDS)と呼ばれる重症肺炎の中でも特に重篤な状態での効果はいまだ確立されていません。 このような極重症肺炎においても幹細胞治療は有効であるとの症例報告があり、今回の私どもの治験は新型コロナウイルスによる肺炎の中でも特に「重症例も含んだ形での取り組み」であることが特徴のひとつです。 既にテラ株式会社が、新型コロナウイルス感染症に対する臍帯(へその緒)由来の幹細胞治療の安全性・有効性を評価するための臨床研究を、メキシコにおいて開始することに決定いたしました。 この治験データを基に新型コロナウイルス感染症に対する新薬の開発を行うテラ株式会社の試みを、研究会としても後押しして参ります。 これが完成すれば臍帯、まさに赤ちゃんが世界を救うことになります。 新型コロナウイルス性肺炎に対する治療法の確立は医学界のみならず全世界における喫緊の課題であります。 今後は新型コロナウイルス感染症に対する幹細胞治療を適正に発展させるため、世界の叡智を結集して医学的に検証して参ります。 国際新型コロナウイルス細胞治療研究会が人類救済の礎となることを切に願います。 なお、現段階では設立準備委員会でございますので、今後正式な研究会として会長以下主要メンバーを確定しまして後日改めて発表させていただきます。 発表は5月11日に、当研究会のホームページにて掲載いたしますのでよろしくお願い致します。 【要旨】 世界中で再生医療の研究成果が注目される昨今において、わが国では2014年11月の薬事法改正により、再生医療を取り巻く医療行政環境は整備され、治験において安全性と有効性が確認されれば、再生医療等製品として実際に臨床に使用できる時代が到来しました。 一方で2020年は新型コロナウイルス感染症のパンデミックが世界を震撼させ、再生医療に感染症対策としての新たな期待感が高まってきております。 メキシコで入院中の重症肺炎患者に対して他家臍帯幹細胞移植を行います。 今後は幹細胞治療の保険収載を目標に臨床研究を推進して参ります。 治験は日本、米国、中国、メキシコの4カ国による研究者の協力のもとに進めますが、世界の各研究機関においては既に独自の新型コロナウイルスに対する幹細胞の作用について研究が進められており、これらの研究を国際共同研究として発展させていくことは学術的に極めて重要です。 【現在の世界的な研究の進捗状況】 (1)新型コロナウイルスに対する幹細胞療法の試み 新型コロナウイルスに対するいくつかの実験的治療は既に世界各地で始まっています。 その中には抗ウイルス薬、副腎皮質ステロイド、漢方薬、あるいは患者の血清なども含まれていますが、幹細胞が有力な選択肢として浮上して参りました。 その根拠として、急性呼吸促迫症候群(ARDS)に対して幹細胞療法が効果的である可能性を示唆する臨床研究があること(Sem Cell-based Therapy for Lung Disease 2019; pp219)、インフルエンザA(H7N9)による肺炎患者において幹細胞療法が著効したとの研究結果があることなどが挙げられます(Engineering Beijing. 2020 Feb 28doi: 10. eng. 2020. 006 [Epub ahead of print])。 新型コロナウイルスによる肺炎に対する幹細胞療法の試みの第一報は中国から発信されました。 中国科学院の研究ライブラリーサービスによって運営されているオープンリポジトリchinaXiv. orgからのものです。 宝山人民病院のBing Liangが率いる専門家チームが間葉系幹細胞の移植後に症状が大幅に改善した65歳の中国人女性の症例を発表しました(ChinaXiv:2020002. 00084v1)。 また北京佑安病院において7人のCovid-19肺炎患者(極重症1人、重症4人、中等症2人)が間葉系幹細胞移植を受けたところ状態が大幅に改善しました(Aging and disease 2020;11:216)。 2020年4月25日現在で実施準備段階のものを含めてCovid-19とStem Cellのキーワードで検索される臨床研究は27件あります。 これらの情報は米国NIHので確認することができます。 (2)幹細胞とCovid-19 従来の研究により間葉系幹細胞は極めて優れた免疫調節能を有していることが示されており、自己免疫疾患やアレルギー性疾患の治療への応用が期待されてきました(Stem Cell Int 2018;ID3057624, J Biomed Sci 2016;23:76)。 新型コロナウイルスによる急性呼吸促迫症候群(ARDS)が肺末梢におけるサイトカインストームにより発症する可能性が指摘されていますが、静脈投与により幹細胞が肺毛細血管でトラップされ肺に集族することを考慮すると、幹細胞療法が有効な解決手段になると予想されます Sem Cell-based Therapy for Lung Disease 2019; pp219。 また、幹細胞自体に抗細菌作用があるとの指摘もあり(Pain Physician 2020;23:E71)、北京で実施された臨床試験は間葉系幹細胞がCovid-19に感染しないことを示しました Aging and disease 2020;11:216。 新型コロナウイルスによる肺炎にはサイトカインストームが関与していると考えられる。 間葉系幹細胞は過剰な免疫を抑制する作用を有する。 Stem Cell Rev Rep. 2020 Apr 13 : 1—7. より引用 (3)有意な副作用なし 北京や上海の病院で実施された幹細胞療法は明らかな副作用を示しませんでした。 両院における重症患者の状態は大幅に改善され、炎症の減弱、呼吸数・白血球数の改善、肺炎の減少を認め、最終的に血中のCovid-19は検出限界以下になりました(chinaXiv. org)。 【主な文献】 Current Status of Cell-Based Therapies for Respiratory Virus Infections: Applicability to COVID-19 European Respiratory Journal 2020; DOI: 10. 00858-2020 Abstract COVID-19のパンデミックは呼吸器系に深刻な影響を与えるものであり、新たな治療法が緊急に必要とされています。 間葉系(間質)幹細胞(MSC)を主として使用する細胞を用いた治療アプローチはウイルスが原因となる急性呼吸促迫症候群(ARDS)でまだ十分に研究されていないものの、(非ウイルス性の)ARDSの患者では安全性と有効性が確認されています。 前臨床によるデータは限られていますが、MSCの全身投与が呼吸器ウイルス(インフルエンザ株H5N1およびH9N2)によって誘発される肺損傷を大幅に減らすことができることを示唆しています。 一方でコロナウイルス呼吸器感染のモデルはデータがありません。 COVID-19に対する細胞を用いた治療アプローチの臨床研究の数は急速に増えています。 これらには様々に異なる細胞ソース、投与量、投与戦略、および対象患者集団が含まれています。 効果が期待できる、いまだ潜在的な治療を最大化するための理論的ストラテジーを提供するには、関連する前臨床試験および呼吸器ウイルス誘発性肺損傷におけるMSCの活動メカニズムを理解することが非常に重要です。 本稿では現在の臨床研究の考察を提示いたします Mesenchymal stem cells: mechanisms of potential therapeutic benefit in ARDS and sepsis THE LANCET Respiratory Medicine 2014;2:1016-1026 Abstract 多能性間葉系幹細胞(MSC)は、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)と敗血症の前臨床モデルで有望な治療効果を示しています。 初期の研究では、MSCが組織の損傷部位に生着する能力に焦点を当てていましたが、MSCが宿主組織への長期的な取り込みとは無関係のメカニズムを通じて治療効果を発揮することを示す証拠が増えています。 これらの経路の最も説得力のあるものの1つは、MSCが可溶性生物活性因子の放出を通じて損傷した組織と相互作用する能力です。 このレビューでは、MSCの一般的な特性の概要を示し、MSCのパラクライン効果がARDSおよび敗血症における肺の損傷を軽減し、肺の修復を強化する方法を概説します。 Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia Aging and disease 2020, Vol. 11 Issue 2 : 216-228 DOI: 10. 2020. 0228 Abstract コロナウイルス(HCoV-19)は、中国の武漢で新型コロナウイルス感染症(COVID-19)を引き起こしました。 サイトカインストームの防止と改善は、重症COVID-19肺炎の患者を救うためのキーになります。 間葉系幹細胞(MSCs)は、広範かつ強力な免疫調節機能を持っていることが知られています。 本研究は、MSC移植により2020年1月23日から2020年2月16日まで、中国の北京佑安病院に入院中のCOVID-19肺炎患者7名の転帰を改善するかどうか検証することを目的としています。 MSC投与後14日後の転帰、炎症、免疫機能の変化、および副作用を評価しました。 MSCは重大な副作用を生じることなく7人の患者を治癒または機能的転帰を大幅に改善しました。 これら7人の患者の肺機能と症状は、MSC移植後2日間で大幅に改善されました。 そのうち、2人の中等症の患者と1人の重症の患者が回復し、投与後10日目で退院しました。 さらに、遺伝子発現プロファイルは、MSCがACE2-およびTMPRSS2-であることを示し、MSCがCOVID-19に感染していないことを示しました。 したがってMSCの静脈内投与はCOVID-19肺炎の患者、特に重症の患者の治療に安全かつ効果的です。 Clinical Study of Mesenchymal Stem Cell Treatment for Acute Respiratory Distress Syndrome Induced by Epidemic Influenza A H7N9 Infection: A Hint for COVID-19 Treatment Engineering Beijing. 2020 Feb 28 doi: 10. eng. 2020. 006 [Epub ahead of print] Abstract H7N9ウイルスは、2013年の集団感染で示されているように哺乳類の宿主間で急速に広がり、人から人への感染のリスクを伴います。 急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、肺不全、劇症肺炎は、H7N9感染患者の主要な肺疾患です。 間葉系幹細胞(MSC)の移植は、ウイルス性肺炎の治療に有望な選択肢であり、2013年にH7N9性ARDSの治療に使用されました。 H7N9性ARDS患者へのMSC移植は非盲検臨床試験として単一のセンターで実施されました。 ボランティア精神とインフォームドコンセントの原則に基づき、H7N9性ARDSの44人の患者が対照群として含まれ、H7N9性ARDSの17人の患者が他家月経血由来MSCの投与群として設定されました。 MSC移植は、対照群と比較して投与群の死亡率を有意に低下させたことは注目に値します(17. 6%が実験群で死亡し、54. 5%が対照群で死亡しました)。 さらにMSC移植は、5年間の追跡期間の一部であった4人の患者の身体に有害な影響を与えませんでした。 まとめると、これらの結果はMSCがH7N9性ARDSの生存率を大幅に改善し、前臨床試験と臨床試験の両方でH7N9性ARDSの治療の理論的根拠を示しています。 H7N9とコロナウイルス感染症2019(COVID-19)は同様の合併症(ARDSや肺不全など)とそれに対応する多臓器不全を共に認めるため、MSCによる治療はCOVID-19の代替治療として有効な可能性があります。 Clinical remission of a critically ill COVID-19 patient treated by human umbilical cord mesenchymal stem cells ChinaXiv:2020002. 00084v1 Abstract 【背景】 COVID-19症例は過去2か月間で急速に増加しました。 危篤状態の患者、特に高齢者の死亡率が比較的高いです。 死亡した患者のほとんどが重度の炎症反応によって引き起こされたことを考えると、これらの患者のための効果的な治療薬と戦略を開発することは喫緊の課題です。 ヒト臍帯間葉系幹細胞(hUCMSC)は免疫応答を調節し、損傷した組織を安全に修復する非常に優れた能力を有していることが知られています。 【症例】 本稿では65歳の女性で2019-nCoV(現在はSARS-CoV-2と呼ばれます)による重症COVID-19の治療プロセスと臨床転帰を報告しました。 他家hUCMSCの養子移植により、有意な臨床転帰と免疫寛容が認められました。 【結論】 我々の結果は、hUCMSCの養子移植療法が重症のCOVID-19患者を治療するための治療法として、また他の免疫調節剤と併用する治療法として理想的な選択肢である可能性があることを示唆しました。 Mesenchymal Stem Cell Therapy for COVID-19: Present or Future Stem Cell Rev Rep. 2020 Apr 13 : 1—7. doi: 10. COVID-19のパンデミックはさまざまな生物医学分野において、多くの研究者をパンデミックを制御するための解決策または治療法を見つける契機となりました。 しかしながら、この疾患の標準的な治療法はこれまで発見されていません。 この疾患の最も危険な段階としてCOVID-19の重症急性呼吸器感染症を予防することは治療と死亡率の低減に役立つ可能性があります。 これに関して、間葉系幹細胞(MSC)による免疫調節療法が適切な治療アプローチとして提案されており、いくつかの臨床試験が始まっています。 最近、免疫調節および再生特性によるMSCは臨床試験で注目を集めています。 MSCの静脈内投与後、かなりの数の細胞が肺に蓄積し、免疫調節効果により肺胞上皮細胞を保護し、肺微小環境を回復し、肺線維症を予防し、肺機能障害を治します。 この領域の不確実性を鑑み、研究者および幹細胞療法に関心のある人々に有用な情報を提供するために、報告された臨床試験および仮説を検証しました。 本稿では、MSCを使用してCOVID-19に対する患者の免疫学的応答を改善するための新しいアプローチを検討し治療の側面について議論しました。 Expanded Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells UC-MSCs as a Therapeutic Strategy in Managing Critically Ill COVID-19 Patients: The Case for Compassionate Use. Pain Physician. 2020 Mar;23 2 :E71-E83. Abstract COVID-19はヘルスケアと経済的影響を伴う国家緊急事態を米国に引き起こし、最近の歴史に見られないライフスタイルの混乱を伴う不況に国を陥れました。 COVID-19は、米国を含むさまざまな国で多数の死亡者を生む重篤な疾患です。 数百万人のアメリカ人が疾病管理予防センター(CDC)のハイリスクの基準を満たしています。 残念ながら利用可能な医療用ベッドおよび人工呼吸器の供給は、予想される必要量よりも遥かに少ないのです。 世界保健機関(WHO)および米国のCDCが率いる複数の機関は、適切な予防法、評価法、および治療法を利用してアウトブレイクの調査プログラムを構築しようとしています。 COVID-19の臨床像は無症候性から敗血症性ショック、および多臓器不全(MOD)まで多臓器および全身に及んでいます。 現在承認されている治療法は、この疾患の治療を補助するものであっても、治癒するものではありません。 研究されている複数の治療法があり、これらにはワクチン、レムデシビル、ヒドロキシクロロキン、および併用療法が含まれます。 最終的には臍帯間葉系幹細胞(UC-MSC)が役割を果たしている可能性があり研究が進んでいます。 COVID-19の治療法は、基本的に患者自身の免疫システムに依存しています。 ウイルスを殺そうとして免疫系が過剰に活性化されると多数の炎症性因子の産生につながり、深刻なサイトカインストームを引き起こします。 サイトカインストームは、臓器の損傷に続いて、浮腫、換気能不全、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、急性心臓傷害、および二次感染を引き起こし死に至る可能性があります。 したがってサイトカインストームの回避がHCOV-19感染患者の治療の鍵となる可能性があります。 COVID-19を管理するための有効なモダリティの利用が制限されている中国では数人の患者がUC-MSCで治療されました。 さらにItalian College of Anesthesia, Analgesia, Resuscitation and Intensive Careは、ICUに行く患者の数を減らし、またICUから比較的早く退院することを目指して、コロナウイルス患者に対する幹細胞療法のガイドラインを発表しました。 本稿では、さまざまな解決策の緊急的必要性、コロナウイルスの病因、および幹細胞によるCOVID-19の治療の臨床的エビデンスについて言及します。 COVID-19の管理のためのUC-MSCに関して、限定的ではあるものの新たに判明したエビデンスがあります。 これらのエビデンスは米国の罹患率と死亡率を低下させるために重症患者に対して検討されるべきであることを示しています。 行政機関とコロナウイルス特別調査委員会は、UC-MSCの可能性を3方向からのアプローチでCOVID-19疾患を管理する際の進歩的な治療戦略として実施することを望むと思われます。 重篤なCOVID-19患者が経済状況に関係なくアクセスできるように、すべての機関による規制の負担を最小限に抑えます。 悪質な行為者による悪影響を回避するために適切な安全対策を講じる。 必要に応じて患者または代理人から適切なインフォームドコンセントが得られ、そのコホートにデータが蓄積される場合は、従来の治療法に反応しない重症患者で実施を開始できるようにします。 CD147 as a Target for COVID-19 Treatment:Suggested Effects of Azithromycin and Stem Cell Engagement Stem Cell Reviews and Reports Abstract 明らかにされたSARS-CoV-2による死亡者の数と症例の数は、COVID-19治療のための効果的かつ実用可能な薬剤の導入が急務であることを示しています。 宿主細胞の受容体であるCD147はSARS-CoV-2侵入の新しい経路です。 しかし、SARS-CoV-2の侵入に対するその効果はまだ評価されていません。 アジスロマイシンは一部のメタロプロテイナーゼ(下流にCD147が位置する)の発現を減少させます。 このことはライノウイルスに感染した一次気管支上皮の抗ウイルス反応を上昇させ、ウイルスの複製と放出を低下させます。 健康な個人からの他家間葉系幹細胞を用いた臨床試験は内因性の肺組織の修復と炎症の抑制を促します。 当研究会は、新型コロナウィルス治療に係る調査研究活動を柱に、国際社会貢献につながる実践を目指しています。 開かれた研究組織として、各国の医師、研究者等とコミュニケーションを図り、知識・情報等を融合させた取り組みを行います。 そのために、私どもの考えにご賛同いただける方、ともに考え、活動してくださる方を募集します 皆さまのご入会をお待ちしています。 会員には、正会員と賛助会員があります。 正会員は、医療関係従事者の方のみが参加資格があります。 入会金は無料です。 毎月1回、zoom等を使用した国際講演等にご参加、視聴いただけます。 賛助会員は、法人会員と一般会員があります。 法人会員には、プラチナ会員(入会金300万)、ゴールド会員(100万)、スタンダード会員(10万)があります。 法人会員は、国際講演やセミナー時に、広告やブースを出店できます。 一般会員は、入会金5000円ですが、新型コロナウィルスの抗体検査キットを研究会より配布します。 一般会員の方は、抗体検査の結果を研究会にご報告いただき、研究会ではこれを随時公表していきます。 この集計、分析したデータは、研究機関に売買で譲渡することを予定しています。 )と称する。 2 本会は、別途参集している国際新型コロナ細胞治療研究会(以下「本研究会」といいう。 )を賛助するために参集した個人または法人による、別個の社団とする。 3 本賛助会は、権利能力なき社団として設立し、必要に応じて法人化を企図する。 第2条(目的) 本会は、本研究会による学術研究について情報を共有し、その活動を補助し、もって、本研究会の研究の促進と広報に協力することを目的とする。 第3条(活動) 本賛助会は、前条の目的を達成するため、以下の活動を行う。 (1)研究会への協力 (2)研究会の広告 (3)研究会が主催するイベントへの参加 (4)前各号に掲げるもののほか、本研究会、本賛助会の目的を達成するために有益な活動。 第4条(運営事務局) 1 本賛助会は、運営事務局をおく。 2 運営事務局は、入退会受付や、会員への諸連絡など、本賛助会の運営に関わる事務を行う。 3 運営事務局は、CENEGENICS JAPAN株式会社(東京都中央区)内におく。 第2章 会員 第5条(会員種別) 1 本賛助会は、幹事会員、と一般会員で構成される。 2 幹事会員は、CENEGENICS JAPAN株式会社とする。 3 一般会員は、本賛助会の会員として、本研究会の研究内容を共有し、必要に応じて本研究会の研究及び広報に協力する。 4 幹事会員と一般会員を総称して、構成員と称する。 第6条(入会) 一般会員の入会については、運営事務局への入会希望について幹事会員による承認をもって許可する。 第7条(構成員の権利および義務) 1 構成員は、本賛助会の総会において、それぞれ一票の議決権を有し、その議決権を行使することができる。 2 構成員は、別途定まる所定の年会費を納めなければならない。 3 構成員は、本賛助会の活動成果に関する情報の提供を受けることができる。 4 構成員は、幹事会員の許可を得て、本研究会に出席することができる。 ただし本研究会について議決権は有しない。 5 構成員は、本規約、総会、幹事会員の決定を遵守しなければならない。 第8条(成果と知的財産権および機密保持) 1 本賛助会の活動により得られた成果の認定と公開は、幹事会員の決定による。 2 本賛助会の成果に係る知的財産権等の無体財産権は、本賛助会に帰属するものとし、構成員個人は、一切の権利を保持しない。 3 本賛助会の活動において構成員が提供・開示する情報は、公知の情報の管理は、幹事会員の判断に従って取り扱う。 第9条(年会費) 1 本賛助会の運営および活動に要する経費を負担するため、構成員は年会費を納入する。 2 年会費は5,000円とする。 3 年会費の納入は年1回とし、初年度は、入会日より1週間以内に、以後は、活動年度毎に3月末日までに納入するものとする。 4 活動年度の途中に入会した構成員は、入会後1ヶ月以内に年会費全額を支払う。 5 本賛助会は、受領した年会費を返還する義務を負わないものとする。 第10条(退会) 構成員は、退会しようとするとき、事前に書面をもって運営事務局に届け出なければならない。 第11条(除名) 1 構成員が、次の各号の一に該当するときは、幹事会員は除名できる。 (ア)年会費を納入期日までに納入せず、さらに2カ月以上納入しないとき。 (イ)本賛助会の名誉を棄損、または本コンソーシアムの目的に著しく反する行為をしたとき。 (ウ)第7条の不履行および第8条に反する行為をしたとき。 2 前項の規定により構成員を除名しようとする場合は、当該構成員にあらかじめ通知するとともに、除名の議決を行う幹事会員は当該会員に弁明の機会を与えなければならない。 第3章 幹事会員 第12条(幹事会員) 1 本賛助会に幹事会員を置く。 2 幹事会員は、第6条1項の規定によって定まる。 3 幹事会員は、本規約に定めるものの他、総会の議決した事項を執行し、総会に付議すべき事項を審議し、その他総会の議決を要しない重要事項を決する。 第13条(会長、副会長、監査役) 1 本賛助会には会長1名、副会長を若干名、監査役1名を置く。 2 幹事会員は、本賛助会の会長および監査役を、会員の中から各1名選任する。 3 会長は、必要に応じて副会長若干名を指名することができる。 幹事会員はかかる指名に基づき、副会長を選任するものとする。 4 会長および副会長は、他の職務との兼任を妨げない。 第14条(役員の職務) 1 会長は、本賛助会を代表して総会を主宰し、本賛助会の活動を執行する。 2 監査役は、本賛助会の収支を監査し、総会にて報告する。 3 副会長は、会長を補佐し、会長不在時に会長の業務を代行する。 第15条(報酬) 役員はそれぞれ無報酬とする。 第16条(任期) 1 役員の任期は、活動年度終了後の通常総会までとし、再任を妨げない。 2 交代、補欠または増員により就任した役員の任期は、前項本文の規定に関わらず、前任者または現任者の残任期間とする。 3 役員は、辞任または任期満了の場合においても、後任者が就任するまで、その職務を行わなければならない。 第17条(解任) 1 役員が次の各号の一に該当する場合は、第16条の規定によらず、幹事会員は当該役員を解任することができる。 (1)心身の故障や転職など、職務を執行することができないと認められるとき。 (2)職務上の義務違反その他の役員たるにふさわしくない行為があると認められるとき。 2 前項第2号の規定により解任しようとする場合は、第11条2項の規定を準用する。 第4章 総会 第18条(種別) 総会は、構成員によって構成され、通常総会および臨時総会とする。 第19条(通常総会) 1 通常総会は、毎年1回、活動年度終了後90日以内に開催する。 2 通常総会の開催は、本賛助会のホームページへの記載にて代用することができるものとする。 3 幹事会員は、総会に対し、本賛助会の前年度における活動状況および予算の執行について報告し、当年度の活動計画および予算案の議決による承認を受けるものとする。 4 次の事項は、幹事会員が総会に提案し、総会で議決を得たときに成立する。 (1) 本規約の変更 (2) 本賛助会の継続、または解散および残余資産の処分 (3) その他、幹事会が重要と認める事項 第20条(臨時総会) 臨時総会は、次に掲げる場合に開催する。 第23条2項は臨時総会に準用する。 (1)構成員数の5分の1以上の構成員から、開催の目的たる事項を示して請求があったとき。 第21条(議長) 総会の議長は、会長がこれにあたる。 第22条(定足数) 総会は、構成員数の2分の1以上の出席(委任状を含む)をもって成立する。 第23条(議決) 総会の議事は、出席構成員の過半数の賛成でこれを決する。 第24条(議決権) 総会の議決権は、一構成員につき一票とする。 第25条(議事録) 総会の議事については議事録を作成し、活動期間内は運営事務局にてこれを保管するものとする。 第5章 資産および会計 第26条(資産の構成) 本賛助会の資産は、次に掲げるものをもって構成する。 (1)会費。 (2)設立後、寄付を受けた財産。 (3)資産から生じる収入。 (4)活動に伴う収入。 (5)その他の収入。 第27条(資産管理) 本賛助会の資産は、会長が管理し、その方法は幹事会員会の議決による。 但し、資産の内、その使途または管理方法について指定して寄付されたものについては、その指定に従わなければならない。 第28条(経費の支弁) 本賛助会の経費は、資産をもって支弁する。 第29条(活動計画および収支予算) 本賛助会の活動計画書、収支予算は、会長が毎活動年度開始前に作成し、幹事会員の議決を得た後、当該活動年度に開催される最初の総会の議決を得なければならない。 第30条(活動報告および収支決算) 本賛助会の活動報告書、収支決算および財産目録は、会長が活動年度終了後遅滞なくこれを作成し、監査役の監査を経て、幹事会員の承認を得た後、当該活動年度終了後90日以内に開催される通常総会の議決を得なければならない。 第31条(特別会計) 本賛助会は、活動の遂行上必要がある場合は、幹事会員の承認を得て、特別会計を設けることができる。 第32条(剰余金の処分) 本賛助会の収支決算に剰余が生じた場合は、総会の議決を得て、その全部または一部を翌活動年度に繰り越し、または積み立てることができる。 第33条(活動年度) 本賛助会の活動年度は、毎年4月1日に始まり翌年の3月31日に終わる。 第6章 規約の変更、活動期間および継続、解散 第34条(規約の変更) 本規約は、総会の議決を得た場合変更できる。 第35条(活動期間および継続) 本賛助会の活動期間は、2年とする。 但し、第23条4項に基づき、総会の議決を得て継続することができる。 第36条(解散) 本賛助会は、第23条4項に基づき、総会の議決を得て解散する。 第37条(残余資産の処分) 本賛助会の解散の場合、残余資産は、幹事会員の決定に従って処分する。 第7章 補則 第38条(実施細則) 本規約の実施に関して必要な事項は、会長が幹事会員の承認を得て、別に定める。 第39条(準拠法) 本規約は、日本法に基づいて解釈されるものとする。 以 上 2020. 25改訂.

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<幹細胞治療によって、”新型コロナウイルス撲滅” を目指すプロジェクト> セネジェニックス・ジャパン、メキシコ・イダルゴ州知事と記者会見を実施 メキシコにて早期の薬事承認を目指す:時事ドットコム

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先端医療支援事業を手掛けるCENEGENICS JAPAN 株式会社(本社:東京都中央区、以下「セネジェニックス・ジャパン」)の藤森徹也代表取締役社長と、メキシコ・イダルゴ州のオマール・ファエッド州知事が、日本時間6月14日にメキシコにて共同で記者会見を行い、新型コロナに対する幹細胞治療による治験の進捗状況を報告いたしました。 jpg ] かねてより治験を実施しております、子宮内膜由来幹細胞とエクソソームを併用する方法は、細胞の培養速度が速く、予定しておりました45名(うち15名はコントロール)が早期に終了する見込みとなりました。 6月中に治験登録を終え、7月中旬までの治験終了を見込んでおります。 また、治験終了後、速やかにイダルゴ州立病院において、メキシコ薬事申請のクオリティホモロゲーション等の最終テストを行う運びとなりました。 メキシコにおける薬事承認の早期実現を目指してまいります。 当然ながら、承認がなされることや時期が約束されたものではありませんが、メキシコの国内事情が刻々と変化しており、有効な薬剤の必要性が急激に高まっていることを請けて、当社としましても、全力を投じて、メキシコでの薬事承認を目指すことといたしました。 日本における感染拡大は、ひと段落の様相ですが、太平洋を隔てたメキシコでは、1日に5000人を超える新規感染者、1000人を超える死者が出ており、日本とは比較にならない感染爆発状況となっております。 メキシコの行政も感染拡大と死者の増加を食い止めるべく有効な治療方法を切望しておりますため、イダルゴ州が全面協力のもと、メキシコでの保険適用での薬事承認を目指すことになりました。 なお、薬事承認が得られました場合、メキシコの多くの重症患者に、治療薬が提供できます。 日本の累計死者数は920人強にとどまっているなか、メキシコは、1日の死者数が1000人を数える状況となりました。 誠に憂うべき状況ですが、最も必要な地域に必要な医療(当社が開発関与します薬剤は重症者を救い死者を減らすことに主眼があります)を提供し得る以上、救うべき生命、救うべき健康を、一つでも多く救済できるよう、全力を投入して参ります。 なお、本治療薬の権利は、テラ株式会社に帰属し、メキシコでの治療薬の売上はテラ株式会社に帰属します。 幹細胞の培養、治療薬の製造には独自のプロトコルを採用しており、既存薬を利用するものではありません。 (現在は他社幹細胞の培養施設を借りて、製造していますが、プロトコルは独自のものです。 治験後にクオリティホモロゲーション等の最終テストを実施後、薬事承認をもらいます。 jpg ] 【間葉系幹細胞での治療について】 現在、新型コロナウィルス感染症(COVID-19)に対する有効な治療薬の開発は人類共通の喫緊の課題となっています。 この度開始する臨床研究で使用する幹細胞は、へその緒などから採取できる臍帯由来のものであるため、事前に準備しておくことができ、骨髄や脂肪から採取する幹細胞に比べ原材料の入手にも比較的余裕があります。 そのため、患者への安定的かつ迅速な対応が期待できます。 ARDS を引き起こす原因が、ウイルスによる直接の損傷なのか、免疫系の過剰反応による損傷なのかは正確にはわかっていませんが、COVID-19 による重症例の多くの患者さんがARDS を発症していることから、COVID-19 の重症化を避けるために はARDS の治療法の開発が必要と考えられています。 しかし、幹細胞の中でも MSCs 間葉系幹細胞 は、自分の骨髄、脂肪組織、胎盤、臍帯、歯髄等から取得することができるため、このような批判を回避することができます。 MSCs は、自分の身体から取得するため、投与時の安全性が高く、倫理的問題が少ないと考えら れ、再生医療分野での応用が期待されている幹細胞です。 このため再生医療分野で、骨、血管、心筋等の再構 築に利用する研究が進められている一方で、免疫反応を抑制する効果も証明されており、ARDS の治療への適用も期待されています。 【メキシコでの臨床研究について】 研究特徴について: (臍帯由来幹細胞及び子宮内膜由来幹細胞) 1. 対象患者は、PCR検査で陽性と判断され、酸素飽和度92%以下となった重度患者が対象。 メキシコ内で3つの研究施設を利用して実施。 患者への投与について: 1. 既にメキシコで承認を取得している幹細胞を使用するため、迅速に臨床研究に入ることができる。 他家細胞(他人の細胞)を培養したものを使うため、今後治療が必要な方へ時間を置かずに治療を行うことができる。 患者1人につき、約1億5000万個の臍帯由来幹細胞を点滴静注で投与する。 コロナウイルスに対して、様々な研究が進む学術交流の場として期待しております。 セネジェニックス・ジャパンがその運営事務局を務めております。 本研究会にて、新型コロナウイルスに対していかに幹細胞治療が有効的か、分かりやすく解説する動画を作成いたしました。 youtube. tella.

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新型コロナ治療薬開発は本当か?東大医科研発の創薬ベンチャー

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CENEGENICS JAPAN株式会社(以下、当社とします。 )は現在、テラ株式会社(以下、テラ社とします。 )と共同してメキシコで新型コロナウィルス感染症治療薬の治験を実施していますが、この治験結果に基づく新薬をアメリカ合衆国及びメキシコで薬事申請するための申請代理契約を、CENEGENICS GLOBAL社(アメリカ法人)と、Elite Health Mexico社(メキシコ法人)と締結いたしました。 アメリカ合衆国及びメキシコでの薬事申請は、現在の治験終了後(2020年7月末までに終了予定)に、速やかに行います。 上記の新薬について、テラ社は、日本で薬事承認を目指しており、この方針は維持されますが、アメリカ合衆国又はメキシコでの薬事承認が先行して得られた場合、特例承認されたレムデシビルのように薬事承認が容易になる可能性があります。 なお、アメリカ合衆国又はメキシコでの薬事承認が得られた場合であっても、新薬の権利は当社には帰属せず、テラ社との契約に従って、全てテラ社に帰属することになりますので、ご留意ください。 また、メキシコでは臍帯由来幹細胞治験対象75名(うち25名はコントロール)、子宮内膜由来幹細胞治験対象者30名を対象に治験を行っていますが、子宮内膜由来幹細胞の治験が6月末日までには完了する見込みであります。 これは子宮内膜由来の培養スピードがかなり早い結果です。 もし、子宮内膜由来幹細胞での治験が6月末日に終わった場合には、7月上旬にはメキシコで薬事申請が行うことが可能となり、世界最速での治療薬開発、日本での特例承認の可能性があります。 テラと当社は、今年の4月27日の治療薬共同開発研究の記者発表以来、一貫して、新型コロナウィルスの重症化の原因は、サイトカインストーム(免疫の暴走)であることを主張し続けて来ました。 サイトカインストームが原因によるとみられる肺炎及び血管中の血栓に関しても、幹細胞はサイトカインストームを抑えるだけでなく、壊れた細胞も修復できるため、治すことができるだけでなく、素早い回復が期待できます。 これに対し、新型コロナウィルスの治療薬として日本で薬事承認されたレムデシビルや、薬事承認を目指しているアビガンには、サイトカインストームを抑える効能はありませんし、壊れた細胞を修復する能力はありません。 私たちは、新型コロナウィルスの重症化を防ぎ、死者をこれ以上ださないために、全力で治験の成功と、早期薬事承認に取り組んでまいります。 【参考1】 特例承認とは、健康被害の拡大を防ぐために、他国で販売されている日本国内未承認の新薬を、通常よりも簡略化された 手続きで承認し、使用を認めること。 特例承認を受けるには、以下のようないくつかの条件がある。 ・健康被害が甚大である、蔓延の可能性があるなど、緊急の対応が必要な場合 ・特例承認以外に、適切な方法がない場合・特例承認対象の新薬が、日本と同じ水準の承認制度を持った国で販 売・使用されていること 2020年5月7日にレムデジビルが新型コロナウィルスの治療薬として特例承認された。 【参考2】 幹細胞が治療薬として薬事承認を得た事例は数例ある(2018年ステミラック注が脊髄損傷治療薬として承認された。 )が、最近では、幹細胞の一種であるiPS細胞を使った実験でアルツハイマー病の原因物質を減らす効果が確認された薬を、アルツハイマー病の治療薬として患者に投与する治験を実施すると京都大などの研究チームが6月4日に発表した。 【国際新型コロナウイルス細胞治療研究会】() 新型コロナウイルスに対する、幹細胞治療の有効性を確認し、世界の各研究機関と連携して研究成果をより発展していくための団体「国際新型コロナウイルス細胞治療研究会」が発足しました。 コロナウイルスに対して、様々な研究が進む学術交流の場として期待しております。 セネジェニックス・ジャパンがその運営事務局を務めております。 本研究会にて、新型コロナウイルスに対していかに幹細胞治療が有効的か、分かりやすく解説する動画を作成いたしました。 動画URL: 【UAE(アラブ首長国連邦)での幹細胞治療研究事例】 世界各国において新型コロナウイルスに対する様々な研究が進んでいますが、幹細胞治療の観点からすでに成果が生まれました。 UAEの研究施設「アブダビ幹細胞センター」は5月1日に、幹細胞治療によって73名のコロナ患者を回復させたと発表しました。 患者から採取した自身の血液の幹細胞を活性化させ、細かい霧状にして吸入させたところ、肺の細胞が再生し、全員が完治して副作用もなかったとのことです。 すでに臨床試験の第1段階を通過していて、有効性を実証するための試験が今後行われる予定です。 UAE以外にも、アメリカFDAや中国科学技術部にて治験が認められています。 【会社概要】 会社名 :テラ 株式会社 所在地 :東京都新宿区西新宿7丁目22-36 三井花桐ビル1階 資本金 :27億2200万円 代表取締役 :平 智之 事業内容 :医療機関に対する樹状細胞ワクチン療法等、細胞医療に関する技術・運用ノウハウの提供 樹状細胞ワクチン療法等、再生・細胞医療に関する研究開発 URL : 会社名 :CENEGENICS JAPAN 株式会社 所在地 :東京都中央区銀座2丁目5-4 ファサード銀座3階 資本金 :1億9000万円 代表取締役 :藤森 徹也 事業内容 :遺伝子・細胞・組織等を用いた先端医療支援事業等 URL :.

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